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替雷利珠单抗获欧盟三项NSCLC适应症批准高质量临床研究助力创新药走向海

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近日,全球肿瘤创新公司百济神州宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。此次获批是替雷利珠单抗在欧盟地区获得的第二项批准,其食管癌领域适应症已先后于2023年9月于欧盟获批,以及于2024年3月获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市。

替雷利珠单抗是国内PD-1领域首个出海的产品,也是继其BTK抑制剂泽布替尼之后,百济神州又一款自研出海的核心产品,除在欧盟地区外已在英国、美国、韩国、瑞士获批不同适应症。在中国,替雷利珠单抗已有12项适应症申请获得国家药监局批准,其中11项适应症已纳入国家医保药品目录,是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,让国内患者以更加惠民的价格使用到国际认证的高品质药物。

目前,百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究,其中,11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究,替雷利珠单抗已展现出其潜力:在诸多情况下,无论患者PD-L1表达水平如何,它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中,为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止,替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

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(来源:商业经济网)
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